Комбинированный набор для обнаружения IgG вируса денге, антител lgM

Краткое описание:

премьера продукта

Этот набор используется для качественного обнаружения антител IgG и lgM к ​​вирусу денге в цельной крови, сыворотке или плазме человека для проведения вспомогательной диагностики в клинической лаборатории у пациентов с постоянным лихорадочным симптомом денге.

Характеристика продукта

1) Простота в эксплуатации: нет необходимости в каком-либо оборудовании.

2)Быстрый: Обнаруженные результаты могут быть показаны в течение 15-20 минут.

3) Гибкие образцы: образцы могут быть цельной крови, сыворотки или плазмы.

4) Заслуживает доверия: и чувствительность, и специфичность превышают 90%.


  • Наименование товара:Комбинированный набор для обнаружения IgG вируса денге, антител lgM
  • Информация о продукте

    Теги продукта

    НАЗНАЧЕНИЕ

    Набор использует иммунохроматографию для качественного обнаружения антител IgM и IgG к вирусу денге в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

    Лихорадка денге вызывается вирусом денге (делится на четыре серотипа, DENV-1 ~ 4).Это острое инфекционное заболевание, передающееся Aedes aegypti и Aedes albopictus.Встречается в основном в тропических и субтропических районах. Клинические типы можно разделить на лихорадку денге, геморрагическую лихорадку денге и шоковый синдром денге. при первичном заражении вирусом денге обычно имеют легкие клинические проявления, такие как бессимптомная рецессивная инфекция или легкая и типичная лихорадка денге; смертность высока, это своего рода инфекционное заболевание с серьезным вредом.

    IgM выявляли у первых инфицированных больных с 5-го по 6-й день от начала заболевания, причем уровень антител повышался до максимального уровня в течение 1-2 недель, затем медленно снижался, а IgG появлялся около 14 дней, что могло существовать пожизненно;Антитела IgG можно было обнаружить в острой стадии после вторичной инфекции, а уровень IgM значительно снижался во время инфекции.Положительный результат на антитела IgG, что указывает на повторное заражение вирусом денге или было инфицировано вирусом денге.Положительный результат антител IgM свидетельствует о первом заражении вирусом денге (специфические к вирусу антитела IgM могут появляться не только при первом заражении, но также при вторичном заражении и рецидивирующем заражении).Положительные антитела IgG и IgM, указывающие на конец первичной инфекции или раннюю вторичную инфекцию.

    Динамическое распределение антител IgM и IgG является важным серологическим маркером для определения первичной и вторичной инфекции. Этот продукт подходит для вспомогательной диагностики вирусной инфекции денге, а также для идентификации первичной и вторичной инфекции.

    Принцип тестирования

    Реагент использует иммунохроматографию и метод захвата для быстрого и качественного обнаружения антител IgG и IgM к вирусу денге в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

    Зона обнаружения нитроцеллюлозной мембраны (T1, T2) тест-полоски на антитела IgG и IgM вируса денге покрыта антителами против IgG человека и антителами против IgM человека соответственно, а область контроля качества (c) покрыта биотином.Когда образец содержит антитело IgG вируса денге и его концентрация выше минимального предела обнаружения, рекомбинантный антиген вируса денге, меченный коллоидным золотом, смешивают с цельной кровью, сывороткой и сывороткой. Антитело IgG вируса денге в сыворотке или плазме объединяется с образованием реактивного комплекса .Под действием хроматографии реактивный комплекс продвигается вперед вдоль нитроцеллюлозной мембраны и захватывается антителом против человеческого IgG, предварительно нанесенным на область обнаружения (Т1) нитроцеллюлозной мембраны.Наконец, в области обнаружения (T1) образуется красная реакционная линия, и результат положительный на антитела IgG к вирусу денге; красная реакционная линия будет сформирована в области обнаружения (T2), и результат будет положительным на антитела IgM вируса денге; Напротив, когда образец не содержит вируса денге IgG, антитела IgM или концентрация ниже минимального предела обнаружения , в области обнаружения (T1, T2) нет красной реакционной линии, и результат отрицательный на антитела IgG / IgM к вирусу денге. Независимо от того, содержит ли образец IgG, антитела IgM, образуется красная реакционная линия в контроле качества. область (с).

    Основные компоненты

    Реактив состоит из тест-карты, разбавителя образца (капельницы) и пипетки.
    1. Тест-карта состоит из тест-полоски и пластиковой коробки. Тест-полоска состоит из нитроцеллюлозной мембраны, прокладки для образца, связующей прокладки, впитывающей бумаги, панели из ПВХ и других подложек. Нитроцеллюлозная мембрана была покрыта антителами против человеческого IgG, античеловеческое антитело IgM и биотин, а связывающая площадка содержала рекомбинантный антиген и авидин вируса денге, меченные коллоидным золотом.
    2. Разбавитель образца (флакон с каплями) 1 флакон на 25 человек (разбавитель образца — PBS).
    3. Одна соломинка на человека.

    Условия хранения и срок действия

    1. Хранить при температуре 4℃~40℃, срок годности ориентировочно установлен на 24 месяца.
    2. После открытия пакета из алюминиевой фольги тестовую карту следует использовать как можно скорее в течение 60 минут.Разбавитель образца следует сразу после вскрытия закрыть крышкой и поместить в прохладное место.Пожалуйста, используйте его в течение срока действия.
    3.Дата производства: см. этикетку продукта.
    4. Срок годности: см. этикетку продукта.

    Образец запроса

    Для тестирования можно использовать образцы цельной крови, сыворотки и плазмы.
    1. Сбор образцов цельной крови: используйте пробирку с антикоагулянтом или сосуд для сбора крови с заранее добавленным антикоагулянтом (рекомендуются гепарин, ЭДТА, цитрат натрия и другие антикоагулянты) для сбора крови из кончика пальца, кончика мочки уха или вены и хорошо встряхните для ожидания. Образцы следует использовать как можно скорее после сбора; если его нельзя обнаружить сразу, образец можно хранить при температуре 2 ~ 8 ℃ для охлаждения, а образец цельной крови следует обнаружить в течение 3 дней.
    2. Сбор образцов сыворотки/плазмы: собирается венозная кровь, а супернатант непосредственно абсорбируется или центрифугируется после свертывания крови. Образцы крови собирались с помощью пробирки для сбора или антикоагулянтной пробирки с антикоагулянтом (рекомендуются гепарин, ЭДТА, цитрат натрия и т. д.) .После центрифугирования или стояния в качестве образца плазмы была взята верхняя бледно-желтая прозрачная жидкость. Если образцы сыворотки / плазмы не могут быть протестированы вовремя, их следует хранить при 2 ~ 8 ℃ в течение двух недель.Если их необходимо хранить в течение длительного времени, их следует хранить при температуре – 20 ℃.Перед тестированием они должны вернуться к комнатной температуре.
    Примечание: образцы с высокой концентрацией желтухи (желтый цвет раствора образца невооруженным глазом), образцы с высоким содержанием гемолиза (концентрация свободного гемоглобина > 9 г/л) или образцы хилезной крови с множественными хлопьевидными отложениями невооруженным глазом будут мешать интерпретации. результатов испытаний, поэтому перед использованием образцов следует обратить внимание на внешний вид образцов.

    Метод тестирования

    Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции перед тестированием.Образцы для тестирования, реагенты для тестирования и другие материалы для тестирования сбалансированы до комнатной температуры, и тестирование должно проводиться при комнатной температуре. Этапы операции следующие:
    1. Разорвите пакет из алюминиевой фольги по надрезу, выньте тест-карту, положите ее на стол и сделайте пометку (Примечание: не касайтесь пальцами поверхности средней пленки тест-полоски).
    2. Отсосите образец цельной крови/сыворотки/плазмы с помощью короткой пипетки (со шкалой), добавьте 10 мкл (около 1 капли) вертикально в отверстие для отбора проб, а затем добавьте 2 капли разбавителя в область разбавителя (как показано на рисунке 1). )
    3. Результаты наблюдались через 15-20 минут, через 30 минут клинической значимости не было.

    См. рис. 1 (только для справки)

    См. рис. 1 (только для справки)

    Рисунок 2 (шаблон только для справки, в зависимости от фактического объекта)

    Рисунок 2 (шаблон только для справки, в зависимости от фактического объекта)

    Интерпретация результатов испытаний

    Интерпретация результатов теста (см. рис. 2) отрицательная: красная линия, то есть в зоне контроля качества (в) появляется только красная линия реакции.Это означает, что антитела IgG и IgM не обнаружены.В случае сомнений рекомендуется провести повторное тестирование через 3-5 дней.
    Положительный результат на антитела IgG: две красные линии, одна в тестовой зоне (T1) и одна в зоне контроля качества (c).Это означает, что они были заражены вирусом денге дважды или были инфицированы вирусом денге ранее.
    Положительный результат на антитела IgM: две красные линии, а именно одна красная реакционная линия в тестовой зоне (T2) и одна красная реакционная линия в зоне контроля качества (c).Это указывает на начальное заражение вирусом денге.
    Положительные антитела IgG и IgM: три красные линии, то есть одна красная линия реакции в области тестирования (T1, T2) и одна красная линия реакции в зоне контроля качества (c).Это указывает на окончание первичной инфекции или раннюю стадию вторичной инфекции.
    Недействительно: в зоне контроля качества (в) нет красной линии реакции.Если тест недействителен, рекомендуется повторить тест с новой тестовой картой в это время, особенно обратите внимание на то, достаточно ли количества образца.

    Ограничения методов испытаний

    1. Этот реагент используется только для обнаружения антител IgG и IgM вируса денге в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
    2. Отрицательные результаты не исключают возможность недавней инфекции.
    3. Тест должен проводиться в строгом соответствии с инструкциями, в противном случае могут быть получены неправильные результаты; Если образец имеет индивидуальное лекарство или операционные и технические причины, результат будет неправильным; Если результат подозрительный, пожалуйста, повторите тест.
    4. Этот реагент обеспечивает только качественное обнаружение антител IgG и IgM вируса денге в образцах.Если вам нужно определить конкретное содержание определенного индекса, используйте соответствующие профессиональные инструменты.
    5. Результаты испытаний этого продукта предназначены только для клинической справки и не должны использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и лечения.Клиническое ведение пациентов следует рассматривать в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, реакциями на лечение, эпидемиологическими данными и другой информацией.
    6. На ранней стадии и на второй стадии инфекции антитела IgM к вирусу денге не вырабатываются или их титр очень низкий, что приводит к отрицательным результатам.При подозрении на вирусную инфекцию пациенту следует предложить перепровериться в течение 3-4 дней, взять второй образец и одновременно определить второй образец и первый образец в тех же условиях, чтобы определить, имеет ли место сероконверсия или специфичность к вирусу. Антитела IgM значительно увеличились при первом заражении.
    7. Пациенты с нарушенной иммунной функцией или получающие иммуносупрессивную терапию, такие как пациенты с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию после трансплантации органов, имеют ограниченное референтное значение для обнаружения серологических антител IgM, что может привести к неправильной медицинской интерпретации.
    8. В последние месяцы следует с осторожностью проводить анализ положительных результатов анализов у ​​лиц, перенесших переливание крови или других препаратов крови.
    9. Вирусспецифические антитела IgM могут появляться не только при первичной инфекции, но также при вторичной инфекции и рецидивирующей инфекции.
    10. Возможна перекрестная реакция между реагентом и положительными образцами японского энцефалита В. Диагноз должен быть основан на клинических симптомах.

    Характеристики производительности

    1. Самый низкий предел обнаружения:
    Нижний предел обнаружения тест-карт IgG и IgM составил 1:40 для IgG и 1:20 для IgM.

    2.Перекрёстная реакция
    (1) Реагент не дает перекрестных реакций с положительными образцами кори, краснухи, гриппа А, брюшного тифа, лептоспироза, геморрагической лихорадки с почечным синдромом, сепсиса, эпидемического цереброспинального менингита, вируса гепатита В, вируса гепатита С, СПИДа и болезни цуцугамуши.
    (2) Этот реагент может перекрестно реагировать с положительными образцами японского энцефалита B.

    3.Клинические испытания:
    (1) IgG-антитела: было отобрано 1142 клинических образца [400 положительных образцов были обнаружены с помощью ELISA или ПЦР, а 742 отрицательных образца были обнаружены с помощью оценочного реагента.Коэффициент положительного совпадения составил 32,25% (129/400), коэффициент отрицательного совпадения — 98,79% (733/742), а общий коэффициент совпадения — 75,48% (862/1142).
    (2) Антитело IgM: было отобрано 1142 клинических образца [345 положительных образцов и 797 отрицательных образцов, обнаруженных с помощью ELISA или PCR].Коэффициент положительного совпадения составил 61,45 % (212/345), коэффициент отрицательного совпадения — 97,74 % (779/797), а общий коэффициент совпадения — 86,78 % (991/1142).

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

    1. Этот продукт является одноразовым диагностическим реагентом in vitro, пожалуйста, не используйте повторно, продукты с истекшим сроком годности не используйте.
    2. В пакетике из алюминиевой фольги находится влагопоглотитель, который нельзя принимать внутрь.
    3. Рекомендуется использовать свежие образцы.
    4. Следует избегать слишком высокой температуры экспериментальной среды, и тестовую карту, хранящуюся при низкой температуре, следует открывать после восстановления до комнатной температуры, чтобы избежать поглощения влаги.
    5. После теста использованная тестовая карта, разбавитель образца и пипетка были обработаны как биомедицинские отходы.
    6. Пожалуйста, обратите внимание на меры безопасности во время работы, такие как ношение защитной одежды, перчаток и т. д.
    7. Как и в случае со всеми диагностическими реагентами, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом после интегрирования индикаторов обнаружения и клинических симптомов.

    Указатель символов СЕ

    Указатель символов СЕ




  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • сопутствующие товары